着眼临床需求 为急重症而来
脑卒中神经保护剂1.1类化学创新药WYY
九游大健康股份有限公司（证券代码：000813，简称“JIUYOU｜九游官方网站 ”）全资子公司北京红惠新医药科技有限公司（以下简称“红恵新”）于近日收到FDA通知，由其自主研发的化学1类创新药“WYY026B注射液”急性缺血性脑卒中适应症的临床试验申请获得批准，可以在美国启动临床试验，这一消息宣告脑卒中治疗领域临床阶段又迎来了新的探索者，脑卒中患者未来可能拥有新的用药选择。
卒中是全球第二大导致死亡的疾病，是我国成人首位致死、致残性疾病，其中急性缺血性卒中（AIS）是最主要的卒中类型，具有高发病率、高致残率、高致死率特点。2019年全球疾病负担（global disease burden，GBD）脑卒中负担研究显示，全球脑卒中患者约1.01亿人，发病人数约为1220万人，导致约655万人死亡，过去30年脑卒中的发病人数增长了70%。其中，缺血性卒中患者约有7719万，发病人数为763万，导致约329万人死亡，过去30年缺血性卒中的发病人数增长了88%[1]。在2019年，中国脑卒中患者大约为2876万人，新发患者为394万，脑卒中导致大约219万人死亡，其中缺血性卒中患者为2418万人，新发患者为287万人，缺血性卒中导致大约103万人死亡[2]。取栓、溶栓是目前国内外临床指南推荐的有效措施，然而不容忽视的是脑卒中病理复杂，患者缺血部位因供血不足导致神经细胞死亡，进而出现功能缺损的情况屡见不鲜,故而临床上对于安全有效的可阻止或减轻神经损伤的神经保护类新药充满期待。
据开源证券行业深度报告《急性缺血性脑卒中药物市场广阔，新企入局百亿蓝海》所引用PDB统计数据，AIS含子适应症治疗药物市场销售规模自2020年起呈现稳步增长态势，2022全年销售额约为364亿元。截至2024年9月，国内获批适应症中明确可应用于“急性缺血性脑卒中”的改善脑血液循环药物及神经保护类药物（丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液以及依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）2018—2022年销售总额复合增长率达22.4%，占缺血性卒中总市场规模比重由10%提升至约25%。查询药智数据，丁苯酞软胶囊以及丁苯酞氯化钠注射液2023—2025年国内全终端销售额保持相对稳定，在68.23-71.00亿元之间；依达拉奉右莰醇注射用浓溶液2023—2025年国内全终端销售额明显增长，在22.77-34.14亿元之间。据2026年BCC Research发布的商业市场研究报告《Neuroprotective Agents: Therapeutic Applications and Global Markets》的公开信息显示，全球神经保护剂市场预计2030年将达609亿美元。
红惠新是一家医药研发企业，2002年由瑞典归国留生团队创办，目前是JIUYOU｜九游官方网站 旗下重要药物研发平台之一，具有高新技术企业、专精特新中小企业、博士后科研工作站等多项重要资质，拥有一支功底扎实的多层次科研人才队伍，在药物研发领域积累了丰富的经验。WYY项目是红惠新重要在研管线之一，研发过程历时10余年，拥有自主知识产权；该项目临床前药效学研究显示出显著的治疗效果，能改善神经功能评分和减少脑梗死面积；治疗时间窗较长，动物缺血再灌注模型数据证实其7小时给药仍然有效。药物作用机制研究表明WYY026B能够增强脑组织氧的利用程度，从而有效改善脑组织缺氧状况；能够调节Nrf2信号通路，有显著的抗氧化作用；能够调节IL-10、TNF-α等炎症因子的表达，有明显的抗炎功效，多机制协同作用共同干预脑组织缺血后的病理进程是WYY026B注射液的重要特点之一，与现有上市竞品药物相比具有明显差异化。
本次WYY026B注射液在美国的临床试验申请获批，是该款药品研发进程中的重要里程碑，它是JIUYOU｜九游官方网站 为了聚焦主责主业的前瞻性布局，在此战略统筹下，公司旗下各研发机构针对心脑血管系统药物及相关慢病的创新药项目管线目前正在形成研发梯度，为公司从仿制药向创新药转型奠定坚实基础。
参考文献
[1] GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021;20(10):795-820. doi:10.1016/S1474-4422(21)00252-0.
[2] Ma Q, Li R, Wang L, et al. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China, 1990-2019: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2021;6(12):e897-e906. doi:10.1016/S2468-2667(21)00228-0.
